تستطلع الهيئة العامة للغذاء والدواء آراء المختصين بشأن شروط وضوابط الدراسات السريرية على الأدوية، بهدف توضيح متطلبات التقديم والتفاصيل الفنية اللازمة. وتشدد الهيئة على الالتزام بدليل أسس الممارسة السريرية الجيدة ونظام أخلاقيات البحث على الكائنات الحية، حيث يشترط وجود مقدم الطلب أو ممثل قانوني داخل المملكة.
يجب على الباحثين الحصول على موافقة الهيئة قبل بدء أي دراسات سريرية تتعلق بالأدوية المسجلة، باستثناء الدراسات من المرحلة الرابعة. تعتبر الدراسات الأولية في حالات مثل استخدام الدواء لأغراض مختلفة، أو تغيير الجرعة، أو تعديل طريقة الاستخدام، أو تغيير الشكل الصيدلاني.
كما ألزمت الهيئة المراكز بإبلاغها فورًا عن أي أعراض جانبية خطيرة وغير متوقعة، سواء في حالات محلية أو عالمية مرتبطة بالدراسة. في حالة وجود أي خطر على المشاركين، يجب تعديل الدراسة بسرعة وإبلاغ الهيئة بذلك عبر البريد الإلكتروني المخصص.
تحث الهيئة على ضرورة الحصول على الموافقة قبل الشروع في دراسات التكافؤ الحيوي، مع إجراء هذه الدراسات في مراكز مرخصة. ويجب أيضًا على مقدمي الطلبات الحصول على إذن استيراد للأدوية أو المواد المستخدمة في الدراسة من الجهات المختصة.
لحماية المشاركين، تؤكد الهيئة على ضرورة أن يخضع جميع أفراد الفريق البحثي لتدريب مناسب في أسس الممارسة الإكلينيكية الجيدة، ويجب ألا يتجاوز زمن التدريب الأخير ثلاث سنوات.
