طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية عبر منصة “استطلاع”. تشمل هذه المتطلبات 28 بندًا تُلزم كل منشأة بأن تكون ذات كيان قانوني تحت الأنظمة المعمول بها بالمملكة. كما يتعين على المنشآت الراغبة في ممارسة الأنشطة الخاضعة للنظام، بما في ذلك الأنشطة الإلكترونية، الحصول على التراخيص اللازمة.
أكدت الهيئة ضرورة التسجيل في النظام الإلكتروني “نظام غد” للحصول على رقم منشأة، كما يُحظر تداول أي جهاز طبي دون الحصول على إذن ساري من الهيئة. يجب على المنشآت الالتزام بتوفير الكوادر البشرية والموارد اللازمة لأداء واجباتها بفعالية وشفافية، وعدم القيام بأي دعاية أو ترويج للأجهزة دون موافقة الهيئة.
تتطلب الهيئة من المنشآت الامتثال لتعليمات المصنع وتقديم تفاصيل دقيقة حول تداول الأجهزة والمستلزمات، بما في ذلك التوريد والتوزيع. يجب أيضًا الالتزام بمتطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة، وإبلاغ الهيئة بأي تغييرات في المعلومات المقدمة خلال 10 أيام.
حددت الهيئة متطلبات خاصة تشمل الحصول على ترخيص صناعي ساري من وزارة الصناعة، وتصريح بالإذن بالتسويق قبل تداول أي جهاز. كما ألزمت المصانع المحلية بالحصول على ترخيص مستقل لكل فرع، وضمان تقديم خدمات ما بعد البيع وصيانة الأجهزة طوال فترة استخدامها.
يتم تصنيف المنشآت حسب نوعها ونشاطها وعدد العاملين عبر استبيان إلكتروني. على المستودعات الالتزام بتعليمات المصنع ومتطلبات التخزين والنقل، كما يجب الالتزام بالمتطلبات الخاصة بالدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية، وعدم البدء بأية دراسة دون موافقة الهيئة.
