طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة في مصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، من خلال منصة استطلاع، وذلك لتحديد وتحسين المعايير المتبعة.
تشمل المتطلبات العامة للتفتيش 8 نقاط رئيسية تتعلق بصلاحية الترخيص ونظامية الأجهزة والمستلزمات الطبية. يُحظر التصرف في الأجهزة المصنفة “عدم التصرف” والتي تم تعليق شهادات الإذن أو تلك التي تم حجزها من قِبَل الهيئة، حتى صدور قرارات ملائمة.
كما يتوجب على المنشأة إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، بالإضافة إلى توفير وثائق أساسية للحصول على الترخيص، مثل دليل الجودة والسير الذاتية للعاملين. من الضروري أيضًا تأمين عدد كافٍ من الكوادر البشرية والموارد الملائمة حسب نشاط المنشأة.
تشمل التوجيهات الأخرى أهمية الحصول على موافقة الهيئة قبل نشر أي مواد دعائية تتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، بالإضافة للرقابة بعد التسويق، والتي تتناول صيانة الأجهزة وإدارة استخدامها.
هذا ويتعين على المفتشين تأكيد خطة الزيارة والترتيبات المتعلقة بها، مع الالتزام بأدوات الصحة والسلامة. كما يجب أن تشمل خطة المفتشين خطوات تصحيحية لتحديد ومعالجة أسباب عدم المطابقة واتخاذ تدابير وقائية لضمان عدم تكرارها.
تسهم هذه الإجراءات في تعزيز الجودة والامتثال للمعايير، مما يضمن سلامة وكفاءة الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة في المملكة.
