أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن طرح دليل أسس الممارسات الجيدة للتيقظ عبر منصة “استطلاع”، بهدف تعزيز سلامة وفعالية المنتجات الدوائية المسجلة والمسوّقة في المملكة. يعكس هذا الإجراء تقديم إرشادات ومعايير تسهم في تقليل المخاطر المرتبطة باستخدام الأدوية وتحسين مستوى الصحة العامة من خلال ضمان استخدام منتجات آمنة وفعالة.
تضمنت التحديثات الجديدة التي طرحتها الهيئة تعديلات وإضافات جوهرية على إجراءات ومتطلبات التيقظ الدوائي، بما في ذلك الجدول الزمني القياسي لتقديم تقارير PSUR/PBRER. ويتعين على حاملي تراخيص التسويق تقديم هذه التقارير إما عبر البريد الإلكتروني المخصص أو من خلال قرص مدمج، وفقًا للمتطلبات المحددة.
حذفت الهيئة شرط تقديم تقرير شامل لتقييم الإشارة المحتملة بناءً على طلبها، كما تم تحديث متطلبات تقديم الملحق السعودي ضمن خطط إدارة المخاطر. وجرى وضع تعديلات جوهرية على متطلبات مقدمي الطلبات وحاملي التراخيص، مما يجعل تقديم SSA إلزاميًا خلال مراحل مختلفة.
أجرت الهيئة تحديثًا على متطلبات تقديم RMP عند وجود تغييرات في ترخيص التسويق، بحيث يتوجب على الشركات تقديمها في حال حدوث تغيير جوهري. وفي خطوة لتعزيز سلاسة التواصل، تم تعديل البريد الإلكتروني المخصص.
كما تم فرض متطلبات تدريب جديدة على الأشخاص المسؤولين عن التيقظ الدوائي. وبهذا، أصبح من الضروري أن يشمل التدريب معايير متخصصة وتعديل الفترة الزمنية المطلوبة لتحديث التدريب لضمان استمرارية كفاءة الكوادر المتخصصة في هذا المجال.
على صعيد تعزيز الشفافية، ألزمت الهيئة حاملي التراخيص بإنشاء صفحة إلكترونية تحتوي على قنوات التواصل مع QPPV المحلي. كما تم فرض متطلبات جديدة لتسجيل المسؤولين عن التيقظ الدوائي ونوابهم.
فيما يخص أنظمة قواعد البيانات المحلية، أصبح لزامًا على حاملي التراخيص التأكد من مطابقة تقارير ICSRs الواردة محليًا بشكل دوري. وألغت الهيئة المتطلبات السابقة المتعلقة بمتابعة إشارات السلامة الصادرة عن بعض الجهات التنظيمية الدولية.
حددت الهيئة فترة 21 يومًا كحد أقصى لتقديم طلب تحديث SPC/PIL عند طلبه من أي جهة مدرجة، بينما تم منح مهلة تصل إلى 180 يومًا لتقديم تقرير تقييم الإشارة إذا جاء الطلب من جهات تنظيمية دولية أخرى.
عدد المصادر التي تم تحليلها: 4
المصدر الرئيسي : جعفر الصفار – الدمام
post-id: 77178f25-362d-42b7-bbce-1d8c80cc58e7
