طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليلاً إرشاديًا للمشورة العلمية والتنظيمية عبر منصة “استطلاع”، موجهًا إلى المتقدمين، يهدف إلى تنظيم آلية الحصول على المشورة الفنية بشأن المنتجات الخاضعة لاختصاص الهيئة.
وشددت الهيئة على أن الإجابات المقدمة ضمن هذه الخدمة تعتمد على الأسئلة والوثائق المقدمة في وقت تقديم الطلب، مع الأخذ في الاعتبار الأنظمة المعمول بها حينها، دون الإخلال بأي تطورات علمية أو تنظيمية لاحقة.
وأوضحت أن تقديم المشورة العلمية والتنظيمية هو إجراء اختياري ولا يُعد جزءًا من عملية التقديم للحصول على ترخيص تسويق المنتجات، ولا يشمل تقييم الملف المقدم، لذا يُنصح المتقدمون بالرجوع إلى الإرشادات ذات العلاقة للتأكد من نوع الطلب واستيفاء متطلباته.
متطلبات تقديم طلب المشورة
أوضحت “الغذاء والدواء” أن طلب الحصول على المشورة يجب أن يتم عبر نموذج مخصص، ويجب أن يتضمن وصفًا واضحًا للمنتج “الاسم، ودواعي الاستخدام، ومرحلة التطوير، والمسار التنظيمي المقترح”، وجدول أعمال يشمل القضايا المطلوب مناقشتها مع تقدير الوقت اللازم لكل نقطة، إضافة إلى المعلومات والوثائق الداعمة ذات الصلة بالسؤال المقدم.
ويشترط أيضًا تحديد طريقة الاجتماع المقترحة “حضوري، افتراضي، أو رد كتابي”، وقائمة بأسماء المشاركين من جهة المتقدم إن وُجد، واقتراح تواريخ للاجتماع خلال ثمانية أسابيع من تاريخ تقديم الطلب. كما أكدت الهيئة أنها ستقبل عددًا محدودًا من الطلبات شهريًا، حسب توفر الموارد والإمكانيات.
وفي حال عدم كفاية الوثائق المقدمة، يحق للهيئة طلب بيانات إضافية أو توضيحات قبل تقديم المشورة.
صيغ تقديم المشورة
حددت الهيئة ثلاث صيغ رئيسية لتقديم المشورة:
1. اجتماع حضوري: يجتمع ممثلو الهيئة والمتقدم وجهًا لوجه في مقر الهيئة.
2. اجتماع افتراضي: يُعقد عن بُعد عبر منصات الاتصال المرئي مثل “زووم”.
3. رد كتابي “WR”: يتم إرسال رد كتابي إلى مقدم الطلب بدلًا من عقد اجتماع.
إجراءات تقديم الطلب
تبدأ العملية بتقديم النموذج والوثائق عبر البريد الإلكتروني “سيُحدد لاحقًا”. وبعد التقديم، تقوم الهيئة بمراجعة الطلب والتحقق من نطاق الأسئلة، وتُخطر مقدم الطلب خلال 10 أيام عمل بقبول الطلب وتحديد نوع المشورة المناسب.
وإذا تطلبت الحالة مراجعة أعمق، تُعلم الهيئة مقدم الطلب بالمدة المتوقعة للرد. وفي حال وجود مشكلات في صحة الطلب، تُمنح فرصة لتعديله خلال مهلة محددة قبل الإلغاء.
آلية عقد المشورة
وفقًا للدليل، في حال عقد اجتماع حضوري أو افتراضي، يتم الاتفاق على تاريخ الاجتماع خلال 20 يوم عمل من تاريخ قبول الطلب، ويُطلب من المتقدم تقديم عرض تقديمي لا يتجاوز 15 دقيقة. ويُطلب من المتقدم تسجيل محضر الاجتماع وإرساله بصيغة Word خلال خمسة أيام عمل، بينما ترد الهيئة بالملاحظات أو الموافقة خلال عشرة أيام.
وفي حال تعذر الإجابة على بعض الأسئلة خلال الاجتماع، تُرسل الهيئة ردها عبر خطاب مشورة نهائي بالبريد الإلكتروني خلال 30 يوم عمل من الاجتماع. وفي حال كان الرد كتابيًا، يُرسل خلال 50 يوم عمل من تاريخ التحقق من صحة الطلب.
الوضع القانوني للمشورة
أوضحت الهيئة أن المشورة المقدمة غير مُلزمة قانونيًا لأي من الطرفين بخصوص طلبات ترخيص التسويق المستقبلية. ومع ذلك، فإن الهيئة تقدم المشورة بحسن نية، مع الأخذ في الاعتبار إمكانية تغيّر الظروف أو ظهور مستجدات علمية قد تتطلب تبني نهج مختلف عما سبق تقديمه.
الرسوم والتخفيضات
أشارت “الغذاء والدواء” إلى أن تفاصيل الرسوم ستُعلن لاحقًا في النسخة النهائية المعتمدة من الدليل، مع التأكيد على أن تقديم المشورة العلمية والتنظيمية سيكون بمقابل مالي يُحدد حسب نطاق الطلب “إكلينيكي، ما قبل الإكلينيكي، أو جودة المنتج”.
وبيّنت الهيئة أن هناك فئات يمكن أن تحصل على إعفاء كامل أو تخفيضات كبيرة في الرسوم، مثل المتقدمين الذين يدعمون توطين المنتجات البيولوجية في المملكة، أو الذين يتقدمون بطلبات لمشورة تتعلق بالعلاجات المتقدمة “ATMPs” أو بالأدوية تحت التجربة.
عدد المصادر التي تم تحليلها: 3
المصدر الرئيسي : جعفر الصفار – الدمام
معرف النشر: SA-150725-3
