عاجل: “الغذاء والدواء” تُسجل أول علاج لمرض ألزهايمر في المملكة باستخدام تقنية الأجسام المضادة

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل مستحضر “لكمبي” (ليكانيماب) كأول علاج يُعتمد رسميًا لمرض ألزهايمر في المملكة العربية السعودية، وذلك لعلاج المرضى الذين يعانون ضعف الإدراك البسيط أو مرحلة خفيفة من الخرف، بشرط ألا يحملوا أي نسخة أو يحملوا نسخة واحدة فقط من أحد أشكال جين صميم البروتين الشحمي (ApoE4)، وهو الجين المرتبط بزيادة خطر الإصابة بالمرض.

ويُعد مستحضر “لكمبي” علاجًا حيويًا مبتكرًا ينتمي إلى فئة الأدوية الحيوية المبتكرة والمصنعة بتقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، ويُعتبر أول علاج حيوي يُعتمد استخدامه رسميًا لمرض ألزهايمر في المملكة. ويستهدف هذا العلاج بروتين بيتا أميلويد المتراكم في الدماغ، وهو البروتين الذي يشكّل لويحات تؤدي إلى تدهور القدرات المعرفية لدى مرضى ألزهايمر. ومن خلال عمله على تقليل تراكم هذه اللويحات، يسهم المستحضر في إبطاء تقدم المرض وتحسين جودة حياة المرضى. ويُعطى المستحضر عن طريق التسريب الوريدي مرة كل أسبوعين.

وأوضحت “الغذاء والدواء” أن تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته، واستيفائه لكافة المعايير والمتطلبات المعتمدة. وبيّنت أن الدراسات السريرية التي أُجريت على المستحضر أظهرت نتائج إيجابية في إبطاء تدهور الحالة المرضية مقارنة بالعلاج الوهمي، وذلك بناءً على المقاييس السريرية المستخدمة عالميًا في تقييم فعالية أدوية مرض ألزهايمر.

وأضافت الهيئة أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي رُصدت خلال التجارب السريرية تمثلت في الصداع، والأعراض المرتبطة بعملية التسريب الوريدي، إضافة إلى تغيّرات في التصوير بالرنين المغناطيسي مرتبطة بالبروتين النشواني، والمعروفة اختصارًا بمصطلح (ARIA)، وهو مصطلح يشير إلى تغيّرات دماغية غير طبيعية يمكن رصدها عبر التصوير بالرنين المغناطيسي، وتشمل هذه التغيرات حالات مثل الوذمة الدماغية أو النزيف الدقيق.

وأكدت الهيئة أهمية المتابعة الدقيقة والدورية لحالة المرضى أثناء فترة العلاج بالمستحضر، وخصوصًا فيما يتعلق برصد وتقييم الأعراض الجانبية المحتملة، وشددت على ضرورة إجراء تقييم دقيق للحالة الجينية للمريض قبل بدء العلاج، وذلك بهدف تقليل احتمالية حدوث الآثار الجانبية المرتبطة بالدواء. كما اشترطت “الغذاء والدواء” على الشركة المُصنّعة الالتزام بمتابعة بيانات ما بعد التسويق، وتقديم تقارير دورية محدثة بشأن فعالية المستحضر وسلامته، إضافة إلى تنفيذ خطة شاملة لإدارة المخاطر، تضمن الاستخدام الأمثل والآمن لهذا العلاج الحيوي الجديد.

ويأتي تسجيل مستحضر “لكمبي” امتدادًا لدور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تعزيز توفر خيارات علاجية متقدمة ونوعية للمرضى في المملكة العربية السعودية، وخصوصًا تلك القائمة على تطبيقات التقنية الحيوية، التي تشهد تطورًا علميًا متسارعًا على المستوى العالمي. كما يعكس هذا الإنجاز التزام الهيئة بتحقيق مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد البرامج التنفيذية لرؤية المملكة 2030، والذي يهدف إلى الارتقاء بجودة وكفاءة الخدمات الصحية المقدمة للمواطنين والمقيمين، وتسهيل حصولهم على أحدث العلاجات العالمية المعتمدة.