“أورفورجليبرون” الفموي لعلاج السمنة يواصل نجاحه في الدراسات السريرية.. و”ليلي” تعتزم إرسال طلبات اعتماده هذا العام
المشاركون المصابون بالسمنة أو زيادة الوزن والسكري من النوع 2 مع صعوبة في خسارة الوزن، خسروا معدل 22.9 رطلاً (10.5%) ضمن أقصى جرعة مع انخفاض في مستوى السكري بمعدل متوسط قدره 1.8%
أظهرت المرحلة الثالثة لدراسة ATTAIN-2، التي تقيّم فاعلية عقار “أورفورجليبرون”، الدواء الفموي قيد البحث من فئة محفزات مستقبلات “الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1″، نتائج إيجابية لدى البالغين المصابين بالسمنة أو زيادة الوزن والسكري من النوع 2.
وضمن الدراسة، حققت الجرعات الثلاث من عقار “أورفورجليبرون” الهدف الرئيسي المحدّد وجميع الأهداف الثانوية ذات الأهمية، محققاً خسارة كبيرة في وزن الجسم، وانخفاضات ذات دلالة في مستوى السكري، وتحسناً في عوامل المخاطر القلبية الوعائية بعد 72 أسبوعاً. وبالنسبة للهدف الرئيسي، حققت جرعة واحدة يومياً بمقدار 36 ملغ من “أورفورجليبرون”، دون قيود متعلقة بالطعام أو الشراب، خسارة في الوزن بمتوسط 10.5% (22.9 رطلاً) مقارنة بنسبة 2.2% (5.1 رطل) مع العلاج الوهمي (البلاسيبو) بناءً على المقدّر الاحصائي للفعالية. ومع استكمال دراسة ATTAIN-2، تمتلك شركة “ليلي” الآن البيانات السريرية اللازمة بالكامل لبدء تقديم الطلبات التنظيمية على المستوى العالمي لاعتماد عقار “أورفورجليبرون”.
في هذا السياق، قال الدكتور لويس جي. أرون، طبيب، زميل الكلية الأميركية للأطباء، المؤسس والرئيس الفخري للمجلس الأميركي لطب السمنة، والرئيس السابق لجمعية السمنة الأميركية، وأخصائي عالمي رائد في معالجة السمنة: “بناءً على خبرتي في قيادة دراسات سريرية مرتبطة بالسمنة والسكري، تُظهر هذه البيانات مزايا عقار ’أورفورجليبرون‘ المتمثلة بالسلامة والفاعلية والتحمّل، والمتوافقة مع حقن تحفيز مستقبلات “الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1″. ويمكن لهذا العقار مساعدة الأطباء في توسيع الخيارات العلاجية للمرضى الذين يفضلون الأدوية التي تُؤخذ عن طريق الفم مع التمتع بذات الفوائد السريرية”.
وفي دراسة ATTAIN-2، نجح عقار “أورفورجليبرون” في تحقيق الهدف الأساسي للدراسة، والمتمثل في خفض فائق لوزن الجسم مقارنة بالعلاج الوهمي، حيث خسر المشاركون في الدراسة الذين تلقوا أعلى جرعة 22.9 رطلاً بالمتوسط (10.5%) بعد 72 أسبوعاً بناءً على المقدّر الاحصائي للفعالية. وضمن مؤشر ثانوي رئيسي، تمكّن “أورفورجليبرون” من خفض مستوى الهيموغلوبين السكري (A1C) بنسبة تتراوح بين 1.3% و1.8% بناءً على خط الأساس البالغ 8.1% عبر جميع الجرعات.
وفي هدف ثانوي رئيسي آخر، حقق 75% من المشاركين الذين تناولوا أعلى جرعة من عقار “أورفورجليبرون” مستويات السكري مساوية أو أقل من 6.5%، وهو ما يعادل أو يقل عن معايير الجمعية الأميركية للسكري. علاوة على ذلك، أظهر العقار فوائد ذات دلالة سريرية على مستوى عوامل الخطر القلبية الوعائية الرئيسية، بما في ذلك كوليسترول غير البروتين الدهني منخفض الكثافة، وضغط الدم الانقباضي، والدهون الثلاثية. وفي تحليل استقصائي محدد مسبقاً، قلّلت أعلى جرعة من “أورفورجليبرون” مستويات البروتين المتفاعل عالي الحساسية، وهو مؤشر للالتهاب، بنسبة 50.6%.
وضمن النتائج المُقدَّرة لتأثير النظام العلاجي، أدت كل جرعة من “أورفورجليبرون” إلى تحسن ذات دلالة إحصائية كبيرة ضمن الهدف الرئيسي وجميع المؤشرات الثانوية الرئيسية، ويشمل ذلك:
نسبة خسارة الوزن: -5.1% (-5.3 كغ؛ -11.7 رطلاً؛ 6 ملغ)، -7.0% (-7.2 كغ؛ -15.9 رطلاً؛ 12 ملغ)، -9.6% (-9.6 كغ؛ -21.2 رطلاً؛ 36 ملغ)، -2.5% (-2.7 كغ؛ -6.0 رطلاً؛ دواء وهمي).
نسبة المشاركين الذين حققوا خسارة في وزن الجسم أكبر من أو يساوي 10%: 22.6% (6 ملغ)، 31.2% (12 ملغ)، 45.6% (36 ملغ)، 9.0% (دواء وهمي).
نسبة المشاركين الذين حققوا خسارة في وزن الجسم أكبر من أو يساوي 15%: 6.8% (6 ملغ)، 14.4% (12 ملغ)، 26.0% (36 ملغ)، 3.0% (دواء وهمي).
انخفاض مستوى السكري: -1.2% (6 ملغ)، -1.5% (12 ملغ)، -1.7% (36 ملغ)، -0.5% (دواء وهمي).
نسبة المشاركين الذين حققوا مستوى السكري أقل من 7%: 64.6% (6 ملغ)، 75.9% (12 ملغ)، 75.5% (36 ملغ)، 30.5% (دواء وهمي).
نسبة المشاركين الذين حققوا مستوى السكري 6.5% أو أقل: 52.5% (6 ملغ)، 57.6% (12 ملغ)، 66.6% (36 ملغ)، 15.4% (دواء وهمي).
وقال الدكتور كينيث كاستر، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس شركة “ليلي كارديوميتابوليك هيلث”: “تؤكد نتائج دراسة ATTAIN-2 على قدرة عقار ’أورفورجليبرون‘ بحبة واحدة يومياً عن طريق الفم، على تحقيق خسارة كبيرة في وزن الجسم وتخفيض مستوى السكري، وهي نتائج متسقة مع أبرز الدراسات الأخرى على حقن تحفيز مستقبلات “الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1″. ومع توافر هذه البيانات الإيجابية، نعمل بشكل عاجل على إرسال طلبات اعتماد الدواء لدى الجهات التنظيمية لتلبية احتياجات المرضى الذين ينتظرون مثل هذا الدواء. وفي حال اعتماده، نحن مستعدون لتوفيره عالمياً لوضع معايير جديدة لعلاج السمنة حول العالم”.
وكان ملف السلامة العام لعقار “أورفورجليبرون” في دراسة ATTAIN-2 منسجماً مع ما هو معروف عن فئة العلاجات المحفّزة لمستقبلات الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1، وكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعاً متصلة بالجهاز الهضمي وكانت في الغالب خفيفة إلى متوسطة الشدة. وأكثر الآثار الجانبية شيوعاً لدى المشاركين الذين تلقوا عقار “أورفورجليبرون” كانت الغثيان، والقيء، والإسهال، والإمساك، وعسر الهضم. وكانت معدلات التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية متوازنة بين مجموعات العلاج ولم يُلاحظ أي مؤشر على مشكلات تتعلق بسلامة الكبد.
وسيتم عرض النتائج المفصلة لدراسة ATTAIN-2 ضمن اللقاءات الطبية مستقبلاً ونشرها في مجلات محكّمة.
حول عقار “أورفورجليبرون”
يُعد “أورفورجليبرون” مركباً تجريبياً يُتناول عن طريق الحبة مرة واحدة يومياً، وهو من الجزيئات الصغيرة المنشطة لمستقبلات “الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1″، ويمكن تناوله في أي وقت من اليوم دون أي قيود تتعلق بالطعام أو شرب الماء. وقد تم اكتشاف “أورفورجليبرون” من قبل شركة “تشوجاي للصناعات الدوائية المحدودة”، وتم ترخيصه لشركة “ليلي” في عام 2018، حيث تعاونت الشركتان في نشر بيانات المرحلة ما قبل السريرية الخاصة بخصائصه الدوائية. وتقوم “ليلي” حالياً بإجراء دراسات من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية “أورفورجليبرون” في علاج السكري من النوع الثاني، وكذلك لإدارة الوزن لدى البالغين المصابين بالسمنة أو زيادة الوزن. كما يتم دراسة العقار أيضاً كعلاج محتمل لانقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم وارتفاع ضغط الدم لدى البالغين المصابين بالسمنة.
حول دراسة ATTAIN-1 وبرنامج التجارب السريرية ATTAIN
تُعد دراسة ATTAIN-1 تجربة من المرحلة الثالثة، مدتها 72 أسبوعاً، مُعشّاة، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالدواء الوهمي، تقارن بين فعالية وسلامة عقار “أورفورجليبرون” عند استخدامه كعلاج أحادي مقابل الدواء الوهمي. شملت الدراسة 3,127 مشاركاً من عدة دول كان هدفها إثبات أن “أورفورجليبرون” يتفوق على الدواء الوهمي في خفض وزن الجسم من خط الأساس بعد 72 أسبوعاً.
برنامج التجارب السريرية العالمي من المرحلة الثالثة ATTAIN الخاص بعقار “أورفورجليبرون” شمل أكثر من 4,500 شخص مصاب بالسمنة أو زيادة الوزن ضمن دراستين عالميتين للتسجيل. وقد بدأ البرنامج في عام 2023، ومن المتوقع الإعلان عن نتائج إضافية خلال هذا العام.
نبذة عن شركة ليلي الشرق الأوسط وتركيا
“ليلي” هي شركة أدوية تسعى لتحسين حياة الناس حول العالم من خلال الاكتشافات النوعية التي تغيّر من حياة المرضى. وقد ساعدت أدويتنا اليوم أكثر من 51 مليون شخص حول العالم. نعمل على تحقيق اكتشافات جديدة تضع حلولاً فعّالة لمجموعة من تحديات الصحة، وتقديم رعاية صحية متميزة تساعد في معالجة مشاكل السمنة والسكري.
عدد المصادر التي تم تحليلها: 7
المصدر الرئيسي : zawya.com
معرف النشر : BIZ-040925-294
