طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليل تعيين المستحضرات البحثية “رائد” (RAID)، وهو مخصص للمنتجات الدوائية التي ما زالت في طور التطوير والمتوقع تقديمها لاحقاً كطلب ترخيص تسويق (MAA) لدى الهيئة.
ويشمل الدليل معايير الأهلية، وآلية التقديم، والمستندات المطلوبة، إضافة إلى مجموعة من الحوافز التي تهدف إلى تسهيل وصول الأدوية المبتكرة إلى السوق السعودي.
أكدت الهيئة أن إطلاق هذا التصنيف يأتي في إطار تعزيز التعاون بينها وبين الشركات والجهات المتقدمة، إلى جانب تشجيع إجراء الدراسات السريرية داخل المملكة، بما يسرّع من إدخال المنتجات الدوائية الجديدة ويعود بالفائدة المباشرة على المرضى والمجتمع.
ويتيح الحصول على تصنيف “رائد” العديد من المزايا، من أبرزها تخصيص جهة اتصال مباشرة من خلال تعيين مدير للمنتج يتولى متابعة الدعم طوال فترة التقديم، إضافة إلى عقد اجتماع تعريفي قبل منح التصنيف يضم نخبة من خبراء الهيئة لتقديم إرشادات أولية علمية وتنظيمية.
ويشمل الدليل تقديم التوجيه العلمي من خلال الاستشارات والدعم التنظيمي لمواءمة استراتيجيات التطوير مع متطلبات الهيئة، فضلاً عن إتاحة فرص للتواصل المستمر عبر اجتماعات متكررة مع المعنيين خلال مراحل تطوير المنتج.
من بين المزايا التي نص عليها الدليل، دعم إجراءات تسعير المنتج، حيث تتيح الهيئة الموافقة على طلبات الاجتماعات المتعلقة بالتسعير، وتقديم الاستشارات بشأن قواعده، إضافة إلى إجراء مراجعة متوازية مع مراجعة التسجيل، وفتح نقاش مبكر مع الشركات حول هذه الجوانب.
ويوفر الدليل إرشادات واضحة حول المسارات التنظيمية، بما في ذلك أولوية المراجعة لطلبات الترخيص بما يقلص المدة المستهدفة بنسبة تصل إلى 40%، وقبول التقديم المتدرج “Rolling Submission” بحيث يمكن للهيئة مراجعة أجزاء من الطلب قبل اكتماله، إلى جانب إمكانية منح موافقة مشروطة للمنتج في حال توافرت بيانات سريرية تدعم ذلك.
وفيما يتعلق بآلية تقديم الطلب، أوضحت الهيئة أن على الشركات الراغبة في الحصول على التصنيف تقديم استمارة رسمية مرفقة بالمستندات الداعمة التي تثبت استيفاء معايير الأهلية، على أن يتم إعداد الطلب بصيغة إلكترونية متوافقة مع النموذج التقني المشترك (eCTD) لتسهيل عملية التقديم لاحقاً لطلب الترخيص.
تبدأ خطوات التقديم بإرسال الطلب عبر البريد الإلكتروني “[email protected]” مرفقاً بالاستمارة والمستندات المطلوبة، مع نسخة إلكترونية على وسائط رقمية لقطاع الدواء، ثم تقوم الهيئة بالتحقق من الطلب خلال 15 يوم عمل، وإخطار المتقدم بمدى استيفائه للشروط.
وفي حال وجود نواقص يُمنح 90 يوماً لتصحيحها مع إمكانية طلب تمديد، وبعد ذلك يخضع الطلب للتقييم من قبل لجان علمية متخصصة خلال 40 يوم عمل، وفي حال الحاجة إلى معلومات إضافية، يتم إخطار المتقدم لمنح مهلة مماثلة للتصحيح.
عند اكتمال التقييم، تصدر الهيئة قرارها النهائي خلال 5 أيام عمل عبر البريد الإلكتروني، فإذا استوفى الطلب جميع المتطلبات يتم منحه تصنيف RAID، وإذا لم يستوفِ يتم رفضه مع إتاحة حق الاستئناف وفق سياسة التظلمات المعمول بها.
وبعد الحصول على التصنيف، يتعين على المتقدم استكمال التطوير السريري وفق الحوافز الممنوحة، والتقديم على طلب إجراء تجربة سريرية (CTAp) عبر السجل السعودي للتجارب السريرية (SCTR)، إضافة إلى طلب تسجيل الدواء عبر نظام التسجيل الدوائي السعودي (SDR) خلال 30 يوماً.
يوضح الدليل أن المسارات التنظيمية اللاحقة تتيح للشركة بعد استكمال التجارب التقدم بطلب ترخيص تسويق (MAA) وفق أنظمة تسجيل الأدوية لدى الهيئة، إلى جانب إمكانية الاستفادة من برامج إضافية مثل “برنامج الأدوية المبتكرة” (Breakthrough Medicine Program) ابتداءً من نهاية المرحلة الثانية للتجارب أو في أي مرحلة لاحقة إذا استوفت الشروط.
عدد المصادر التي تم تحليلها: 1
المصدر الرئيسي : جعفر الصفار – الدمام
معرف النشر: SA-160925-681
