“الغذاء والدواء” تجيز أجهزة تشخيصية متطورة لقياس أدوية الذهان في الدم

سجلت المملكة سبقاً عالمياً في مجال الرعاية الصحية، بعد أن أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على منح الإذن بتسويق أجهزة طبية مخبرية تشخيصية مبتكرة، تعتمد على التقنية الحيوية للكشف الدقيق عن تراكيز أدوية الذهان في الدم. وبذلك، تُعد المملكة من أوائل الدول في العالم التي تمنح موافقة تنظيمية لهذا النوع من الحلول الصحية الثورية.

تمثل هذه الموافقة النوعية أملاً جديداً لملايين المرضى، حيث ستُحدث الأجهزة الجديدة تأثيراً إيجابياً ومباشراً على حياة المصابين بحالات الفصام ونوبات الهوس والاكتئاب المصاحب لاضطراب ثنائي القطب. وستمكن هذه التقنية الأطباء من إحداث نقلة في جودة العلاج، عبر قياس مستويات الأدوية في دم المريض بدقة، مما يسمح بمتابعة التزامه بالخطة العلاجية وتعديل الجرعات بشكل شخصي لتحقيق أفضل توازن بين فعالية الدواء وتقليل آثاره الجانبية.

وأكدت الهيئة أن هذا القرار جاء بعد استيفاء الأجهزة لمتطلبات تقييم علمي شامل ومعمق، شمل مراجعة دقيقة للملفات الفنية والتقارير الإكلينيكية ونتائج التجارب السريرية، تحت إشراف خبراء مختصين، وذلك لضمان أعلى مستويات السلامة والفعالية والجودة وفقاً لأفضل الممارسات العالمية.

تعتمد هذه الأجهزة على تقنية متطورة تُعرف بـ “nanoparticle agglutination assay”، التي تستخدم جسيمات نانوية فائقة الدقة للحصول على قراءة كمية دقيقة لمستوى الدواء في الدم. وأوضحت الهيئة أن هذه الخطوة تندرج ضمن التزامها بدعم مستهدفات الإستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية، وتتسق مع أهداف برنامج تحول القطاع الصحي. كما تعكس الدور المحوري الذي تلعبه الهيئة في تمكين الابتكار وتوفير بيئة تنظيمية مرنة ومحفزة، قادرة على استيعاب الحلول الصحية الواعدة وتسريع وصولها للمستفيدين، بما يعزز من مكانة المملكة كوجهة رائدة في مجال التقنيات الطبية المتقدمة.