قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بإصدار دليل يتضمن اعتبارات الجودة لأدوية البدائل الحيوية بهدف تحديث وتوضيح المتطلبات التنظيمية وتعزيز وصول المرضى إلى تلك البدائل. يحدد الدليل المبادئ التوجيهية والاعتبارات اللازمة لتطوير البدائل الحيوية، مع التركيز على جوانب الجودة والتصنيع والتحكم.
تشير المبادئ التوجيهية المذكورة في الدليل إلى الخطوات المتوقعة خلال عملية تطوير البدائل الحيوية وضرورة تقديم بيانات جودة كاملة وتطبيق ممارسات الجودة في التقنية الإلكترونية المشتركة. كما يعتبر الدليل السبيل لتصميم ممارسات الجودة المقارنة وتحديد معايير القبول.
وتشدد الهيئة على ضرورة فهم كامل لعمليات تصنيع المواد الدوائية الخام والمنتجات الدوائية النهائية، واتباع استراتيجية مراقبة جودة مناسبة لضمان استقرار المواد والمنتجات الدوائية. تهدف هذه الإجراءات إلى توضيح التشابه الهيكلي والوظيفي للبدائل الحيوية مقارنة بالمنتج المرجعي.
باختصار، تسعى الهيئة لضمان جودة وسلامة الأدوية البديلة الحيوية من خلال وضع معايير صارمة واعتمادها لمراقبة الإنتاج وتقديم بيانات جودة شاملة ومقنعة.
