طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مشروع قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانية عبر منصة “استطلاع”، في خطوة تهدف إلى إيضاح آلية تحديد أسعار المستحضرات الدوائية في السوق السعودي، وضمان تسعيرها بأسعار مناسبة وفق ما نصت عليه المادة (11) من النظام.
ويعكس المشروع حرص الهيئة على تعزيز الشفافية، وتحقيق التوازن بين الحاجة الطبية للمستحضر، وقيمته المضافة للنظام الصحي، ومتطلبات الاستدامة المالية.
مشروع قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانية تحتوي على معايير أساسية، أبرزها الحاجة الطبية للمستحضر ومدى أهميته وفق برامج التسجيل المعتمدة لدى الهيئة، إضافة إلى تقييم القيمة المضافة التي يقدمها للمنظومة الصحية بناءً على دراسات الاقتصاد الدوائي.
كما تشمل القواعد تحقيق الاستدامة المالية وخفض التكلفة من خلال اعتماد آليات التسعير المرجعي الداخلي والخارجي.
ونصت القواعد على تثبيت سعر المستحضر المرجعي لمدة لا تتجاوز خمس سنوات عند نقل جميع خطوات تصنيعه إلى المملكة، وذلك عقب التنسيق مع الجهات ذات العلاقة. وأكدت الهيئة أن تطبيق الأسعار سيتم وفق ما ورد في دليل آلية تطبيق الأسعار للمستحضرات الصيدلانية المعتمد لديها.
توضح القواعد الجديدة آلية تسعير المستحضر المرجعي، إذ يسعر المستحضر الذي لا تتوفر له بدائل علاجية وغير مسوق في الدول المرجعية بناءً على سعر التصدير المقترح من الشركة، مع منح اللجنة صلاحية مناقشة الشركة بشأن إمكانية التخفيض.
أما المستحضرات المسوقة في الدول المرجعية بدون بدائل علاجية، فيتم تسعيرها بناءً على سعر إحدى الدول المرجعية شريطة ألا يتجاوز أعلى سعر فيها. وفي حال وجود بدائل علاجية، تحدد الأسعار بما لا يتجاوز سعر البديل العلاجي المكافئ.
ويجوز للجنة الاسترشاد بأسعار الشركة مالكة براءة الاختراع في الدول المرجعية عند تسعير مستحضر قبل تسجليه، على أن يُمنح السعر نفسه عند تسجيله رسمياً.
وبحسب القواعد، يُخفض سعر المستحضر المرجعي بجميع تراكيزه وعبواته بنسبة 25% عند تسجيل أول مستحضر مماثل.
وتنص الضوابط على ألا يتجاوز سعر المستحضر المماثل 80% من سعر المستحضر المرجعي، مع إمكانية التدرج في الأسعار عند الحاجة. ويستثنى من ذلك المستحضر المصنع محلياً بترخيص من الشركة مالكة براءة الاختراع، حيث يمنح السعر نفسه للمستحضر المرجعي حتى تسجيل مستحضر مماثل آخر، ليطبق حينها ما ورد في المادة الرابعة.
تشمل القواعد أيضاً آليات تسعير المستحضرات المركبة المكوّنة من أكثر من مادة فعالة. فإذا كانت المواد الفعالة مسجلة لنفس الشركة، فلا يتجاوز السعر مجموع أسعار تلك المواد المسجلة لديها، أما إذا كانت المواد المضافة مسجلة لشركات أخرى، فيسعر المستحضر بناءً على سعر مادة الشركة إضافة إلى معدل أسعار المواد الأخرى.
وفي حال كانت المواد الفعالة مسجلة لدى الهيئة لكن الشركة لا تسوقها، فيُحدد السعر وفق معدل أسعار المستحضرات المسجلة المضافة لبعضها، وتراجع أسعار المواد الفعالة منفردة عند تسجيل مستحضر مركب بسعر أقل من مجموع أسعارها.
وفيما يتعلق بالمستحضرات ذات التراكيز والعبوات والأشكال الصيدلانية المختلفة، أوضحت الهيئة أن تسعيرها يتم وفق المادة الثانية أيضاً.
فإذا قُدمت مجموعة تراكيز في وقت واحد، يتم احتساب السعر على أساس أقل وحدة تركيز. وللجنة الحق في منح سعر موحد لجميع التراكيز بعد مراجعة الاستخدامات الطبية، كما يراعى السعر المسجل عند إضافة تركيز أو شكل صيدلاني جديد له ادعاءات طبية مختلفة.
أما إذا أُضيفت عبوة جديدة، فيجب أن يكون سعرها ضمن حدود سعر الوحدة الواحدة للمستحضر المسجل، وفي حال كانت أقل، تتم مراجعة أسعار العبوات السابقة.
ومنحت القواعد اللجنة صلاحية إعادة النظر في أسعار المستحضرات خلال مدة تسجيلها في عدة حالات، منها مراجعة أو توحيد سعر التصدير الخليجي، أو تخفيض سعر المستحضر المرجعي، أو عند تقديم الشركة طلباً لاعتماد سعر جديد وفق سياسة الاعتراضات. إضافة إلى مخالفات تتعلق بعدم الالتزام بنقل التصنيع إلى داخل المملكة أو تغيير موقعه إلى الخارج.
عدد المصادر التي تم تحليلها: 2
المصدر الرئيسي : جعفر الصفار – الدمام
معرف النشر: SA-201125-69
