إعفاء أدوية فموية من “التكافؤ الحيوي”.. وقيود على العلاجات الحساسة

طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة تنظيمية جديدة تحدد معايير استثناء بعض الأدوية الفموية من دراسات التكافؤ الحيوي السريرية، ويهدف التنظيم لتسهيل التقييم الدوائي مع ضمان الفعالية والأمان للمرضى.

وأوضحت الهيئة أن الدليل المستند إلى نظام تصنيف الصيدلة الحيوية يوفر بديلاً موثوقاً لتقييم كفاءة المنتجات الدوائية داخل الجسم الحي.

وأشارت إلى أن هذا الإجراء يقلل من الحاجة لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي السريرية عبر الاعتماد على بيانات مخبرية دقيقة لتبرير هذا الاستثناء.

وكشفت المسودة، التي اعتمدت إدارتها في أبريل من العام الحالي، أن الاستثناءات تقتصر حصراً على المنتجات الدوائية الفموية الصلبة والمعلقات سريعة التحرر التي صُممت لتصل إلى الدورة الدموية.

الأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق

وحذرت الهيئة من أن الأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق، أو تلك التي تمتص عبر الفم وتحت اللسان، مستبعدة تماماً من هذا التسهيل التنظيمي.

وبيّن الدليل التنظيمي أن نظام التصنيف المعتمد يقسم المواد الدوائية إلى أربع فئات رئيسية بناءً على خصائص الذوبان المائي والنفاذية المعوية.

ولفت إلى أن الاستثناءات تنطبق بشكل أساسي على الأدوية التي تحتوي على مواد فعالة تنتمي للفئتين الأولى والثالثة، واللتين تتميزان بقابلية ذوبان عالية مع نفاذية مرتفعة أو منخفضة على التوالي.

وأكدت الهيئة أن الحصول على هذا الاستثناء يتطلب تطابق المادة الفعالة بين الدواء المراد اختباره والدواء المرجعي.

وأضافت أن قبول استثناء الأدوية التي تحتوي على أملاح مختلفة مشروط بانتمائها للفئة الأولى ذات الذوبان والنفاذية العاليين حصراً.

وشددت الوثيقة على ضرورة توافق المكونات غير الفعالة في الدواء المراد اختباره مع نظيره المرجعي بشكل مثالي.

وطالبت الشركات المصنعة بتقديم مبررات علمية ومنهجية دقيقة تثبت أن أي اختلافات في هذه المكونات لن تؤثر على معدل أو مدى امتصاص الدواء.

وفيما يخص التقييم المخبري، فرضت الهيئة إجراء اختبارات ذوبان مقارنة باستخدام دفعة إنتاجية تمثل عملية التصنيع التجاري المقترحة.

واشترطت أن لا يقل حجم هذه الدفعة عن مئة ألف وحدة أو عُشر حجم الإنتاج الفعلي، لضمان دقة النتائج وموثوقيتها.

وألزمت التعليمات الجديدة مقدمي الطلبات بتوفير معلومات شاملة حول السمات الأساسية للدواء، وتقارير تفصيلية لجميع الاختبارات والطرق التحليلية المستخدمة.

وتأتي هذه الخطوة استناداً إلى المبادئ التوجيهية المنسقة الصادرة عن المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية، لتحل محل الإصدارات السابقة وتواكب المعايير العالمية المتقدمة.