طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليلًا يركز على الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية، وذلك عبر منصة “استطلاع”. يهدف الدليل إلى تحديد وتقييم الشوائب في الأدوية البيطرية التي لم تُسجل سابقًا في أي دولة عضو في VICH، لضمان التزامها بالمعايير الدولية للجودة والسلامة.
تم تصنيف الشوائب إلى ثلاث فئات: الشوائب العضوية، الشوائب غير العضوية، والمذيبات المتبقية. فالشوائب العضوية قد تنشأ خلال التصنيع أو التخزين، وتقسم إلى متطايرة وغير متطايرة، وتشمل المواد الخام، المنتجات الثانوية، ومنتجات التحلل. أما الشوائب غير العضوية، فعادة ما يمكن تحديدها، وتشمل المعادن الثقيلة والأملاح.
بالإضافة إلى ذلك، تم توضيح أن المذيبات، وهي السوائل المستخدمة لإعداد المحاليل، يجب أن تكون خالية من الملوثات. حدد الدليل أربعة معايير للإبلاغ عن الشوائب، حيث يتعين على مقدمي الطلبات تقديم ملخصات تتعلق بالشوائب المتوقعة خلال تخليق وتنقية وتخزين المواد الدوائية، استنادًا إلى تقييم علمي للتفاعلات الكيميائية المعنية.
كما يتوجب على مقدم الطلب تقديم ملخصات حول الدراسات المختبرية لكشف الشوائب، متضمنة نتائج اختبار الدفعات المصنعة. بالنسبة للشوائب غير العضوية، يجب الكشف عنها وتحديدها كميًا بناءً على معايير مقبولة في دستور الأدوية أو إجراءات مناسبة.
يناقش الدليل أيضًا أهمية التحكم في بقايا المذيبات المستخدمة في تصنيع الأدوية البيطرية، بما يتماشى مع المبادئ التوجيهية الصادرة عن الهيئة.
