حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء المنشآت الخاضعة لإشرافها من تداول أو إعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة عبر المزادات دون الالتزام بالضوابط، متوعدة باتخاذ الإجراءات النظامية بحق المخالفين لضمان سلامتها وكفاءتها.
وأوضحت الهيئة أنها رصدت قيام بعض المنشآت ببيع وتداول أجهزة ومستلزمات طبية مستخدمة من خلال المزادات التابعة لمنشآت صحية أو مزادات أخرى.
شروط إعادة البيع
أكدت أن هذه الممارسات تتم دون الالتزام بالشروط المنظمة لإعادة بيع الأجهزة المستخدمة، أو إعارتها، أو التبرع بها.
وبيّنت الهيئة أن الضوابط المعمول بها تستند إلى أحكام المادة العشرين من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، والمادة 5/20 من لائحته التنفيذية.
متطلبات الرقابة
أضافت أن الاشتراطات تشمل أيضاً القسم السادس الخاص بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 11» المنشورة على موقعها الإلكتروني.
ولفتت الانتباه إلى أن هذه الممارسات تنطوي على مخاطر قد تؤثر بشكل مباشر على سلامة وكفاءة الأجهزة والمستلزمات الطبية.
وشددت الهيئة على ضرورة التزام جميع المنشآت بأحكام النظام ولائحته التنفيذية، مؤكدة أنها ستتخذ الإجراءات النظامية حيال أي ممارسات مخالفة.
عدد المصادر التي تم تحليلها: 4
المصدر الرئيسي : جعفر الصفار – الدمام
معرف النشر: SA-180826-90
